目前在製藥生產中，矽膠軟管比較常用於液體傳輸、蠕動泵和灌莊操作等。本文將通過比較（jiào）各種軟（ruǎn）管材料的性質來討論矽膠軟管的優點和局限性以及需 要考慮的變量。

有機矽是眾多產品的商業（yè）名稱，但大（dà）多數（shù）由聚二甲基（jī）矽氧烷（PDMS）製成。這些聚合物的特點是共價鍵強度高，抗均裂斷鏈（有機矽具有紫外線（UV） 穩定性；也（yě）具有熱穩定性（xìng）和化學穩定性，所以容易滅菌）。其極性主鏈易發生異裂斷鏈（liàn），但鏈（liàn）上的甲基基團可提供保護作用。

因此，有機矽具有疏水性，水在聚二甲基矽氧烷（PDMS）模型表麵的接觸角較高，為108°。由於這種疏水性，在缺（quē）少表麵活性劑的情況下，有（yǒu）機矽與 水介質不發（fā）生（shēng）反應，僅在強堿或強酸的環境中才會發生反應。

軟管在擠出成型後包裝供應，一（yī）般（bān）為 50 英尺線圈型，單獨裝在雙層密封聚乙烯袋（dài）中。值得一提的（de）是，由（yóu）於矽（guī）氧烷具有熱固性，它們不能被再加工如同 熱塑性塑料。出於同樣的原（yuán）因，它們（men）不能熱密封；因此，連接時，矽（guī）膠（jiāo）管套在（zài）軟（ruǎn）管倒鉤接頭上，並用兩根紮帶從（cóng）相反方向係牢，固定好軟管。共模壓成 型是可行（háng）的，有時用於醫（yī）療器械領域。

外觀和機（jī）械性（xìng）能

與一些有機熱塑性塑（sù）料相比，有機矽的透明度最好描述為“半透明”。這一結果是因為（wéi）製（zhì）作軟管的有機矽彈性（xìng）體由有（yǒu）機矽聚合物和無定形二氧化矽組成 。由於這兩（liǎng）種材料具有不（bú）同的折射（shè）率，並且（qiě）沒有特定（dìng）混合法來使它們相配，因此所有矽膠管（guǎn）都是半透明的。

固化後（hòu），有機矽彈（dàn）性體表現出有意義的（de）機（jī）械性（xìng）能，這包括中等硬度和高斷裂伸長率，但拉（lā）伸強度比聚氨酯（PU）低。與聚四氟乙烯（PTFE）相比，它們 具有發粘（zhān）的表麵和較高的摩擦係（xì）數，但剛性要小得多。由於具有疏水性並且（qiě）是優良的電絕緣體，所以它們（men）會吸（xī）引灰（huī）塵。它們的工作溫度範圍比聚氯乙烯 （PVC）更大。

軟管材料的典型機械性能拉伸強度

矽膠管可能存在的各種缺陷包括：擠出線或（huò）凝膠（可能是在擠出機中過早固化引起（qǐ））；氣泡（固化過程中濕氣可能被雙輥磨的（de）冷卻輥筒吸（xī）收形成水蒸氣（qì） ，或 H-Si≡與鉑固化（huà）產物中的羥基物質（zhì）發（fā）生副（fù）反應形成氫氣）；微粒汙染。

確定這（zhè）些缺陷的限值不是一件容易的事，但它們應在矽膠製品廠（chǎng）家和銷售商（shāng）裏邊規範中得到詳細說明。與軟管擠出用有機矽（guī）彈性體相關的 ISO標準甚至 也參考了一些目視檢查。與機械性能有關的其他問（wèn）題（tí）涉及占地麵積和搬運。這裏的問題是利用最小的占地麵（miàn）積來“管理”製藥生（shēng）產中的軟管，同時避免 扭結等問題。需要考慮的變量包括彎曲（qǔ）半徑（在彎曲部（bù）分最內表麵（miàn）測（cè）得的軟管彎曲（qǔ）部分的半徑）和彎曲力（彎曲至規定半徑所需的應力）。

矽膠管有時可通過外部印刷標記，但由於其表麵能較低，油墨粘附性不太好，使用（yòng）常用（yòng）溶劑進行清洗過程中即可輕（qīng）易擦除。有機（jī）矽也可混色。硫酸鋇（bèi）常 用作白色填料進行基底混色，或用於（yú）X-射線不透性（xìng）醫療器械（xiè）的共（gòng）擠出條。

耐化學（xué）品性

盡管它們不太可能存在於發酵或灌注操（cāo）作等製藥加（jiā）工過程中，但有兩個因素限製了有機矽的耐化學品性：某些有機溶劑引起溶（róng）脹（zhàng），以及強堿或強（qiáng）酸（suān）引起 化學降解。

有機矽的溶脹出現在甲苯（běn）等烴類非極性有機溶劑中。在溶脹時，重量（liàng）比（w/w）會增加 200%，導致彈性體的機（jī）械（xiè）性能減弱，但鍵實際上並未斷裂，而是 彈性體被“稀釋”。溶脹取決於時間（jiān）和分子量，因為它受擴散的控製。低分子量有機矽的矽膠管（guǎn）溶脹很快，而高分子量有機矽則較慢。

純度（dù）和溶出物

藥品檢驗（yàn）人員目前將軟管（guǎn）和容器（qì）中（zhōng）物質遷移的問題分為“析（xī）出物”和“溶出物”。前者是指在正常使（shǐ）用條件下遷移的物質，而後者則需要過（guò）高的（de）溫度或 強效溶（róng）劑（“最壞（huài）情況”）。溶（róng）出物應該包括析出物，而這一術語將在這裏作進一步討論。

在這兩種（zhǒng）情況下，用增（zēng）塑劑製成的軟管預計可能會比無添加（jiā）劑的（de）軟管（guǎn）產生更多的溶出物（wù）。有機矽本身（shēn）不需要增塑劑、穩定劑、紫外線吸收劑或抗氧（yǎng）化劑 。因其（qí）生產方式的影響，有機矽的重（chóng）金屬含量很少，通常少於（yú） 10 ppm。鉑複（fù）合（hé）物用作交聯（lián）反應的催（cuī）化劑，但量很少（10 ppm 鉑）；一旦（dàn）固化，即使使 用了（le）強（qiáng）效溶劑，溶出物中也檢測不出可量化水平的鉑。對於有機矽，溶出物（wù）大部分由短鏈低聚物 6-(SiMe2O)n-組成，因此（cǐ）其可接受殘留量可通（tōng）過（guò）風險（xiǎn） 評估（gū）確定。

推薦的條件可使溶出物從產品中分離，並盡可能減少溶（róng）脹，由於溶（róng）劑回收率較小，且溶出（chū）物陷入溶脹的彈性體網狀物中，這可能（néng）會影響數據的解釋。

在使用的溶劑中，丙酮獲得了最高（gāo）濃度的溶出物（重量比約 2%），而（ér）乙醇、水或（huò）其它水介質獲得（dé）了較低濃度的萃取（qǔ）物。根據這項（xiàng）研究的目的，丙酮可 能是“過度”研（yán）究的理想溶劑（jì）。矽膠管樣本結（jié）構至關重（chóng）要，因為矽膠管樣（yàng）本厚度越厚，溶出率越低。正如預料（liào）的那樣，儲存時或滅菌（jun1）後，溶出物減少。

泵操作中的軟管性能

蠕動（dòng）泵送的優點很明顯（xiǎn）（封閉體係，無來自泵的空（kōng）氣或潤滑（huá）劑造成外界汙染的風險）。這項技術不僅用於製藥加工，而且還用於心肺轉流術（shù）或血液透析（xī） 中（zhōng）體外血液循（xún）環血（xuè）液泵。這些（xiē）都是要求最高的軟管應用。它們不僅要求耐（nài）“化學品”，而且要求在使用過程中抗變形（如在軟管變平時降低流速），以 及抗災難性故障/泄漏（上泵的使用壽（shòu）命）。上泵的使用壽命取決於諸多因素，例如泵的設置、泵送產品，以及軟管材料本身。總體而（ér）言，隻考慮上泵 的使用壽命時，雖然有（yǒu）許多矛盾數據，但（dàn）某些有機熱塑性塑料的性能似乎比有（yǒu）機矽更好。

彈性體的複原能力（lì）或回彈（dàn）性非（fēi）常重要，可以通過試（shì）驗進（jìn）行測量，例如壓縮形變（經過永久性壓縮後，還有多少“記憶”保留在彈性體（tǐ）中）或遲（chí）滯（“低 應力-鬆弛”周（zhōu）期之間有多少能（néng）量被消散）。

剝裂是指（zhǐ）蠕動泵送過程中（zhōng）但在災難性故障或泄漏（lòu）前於管壁產生的降解並釋放的顆粒量。剝裂取決於管道（dào）組分：已有對氟橡（xiàng）膠的低剝裂性報道，這（zhè）個問題 已在血液泵（bèng）送應用中（zhōng）進行多次研究。此外，已證明泵的（de）設置是（shì）至關重要的。閉合力減小時，矽膠管的剝裂也（yě）大大降低。有意義的是，具有較低遲滯的鉑 固化有機矽彈性（xìng）體（如上所（suǒ）述）再次表現出比標準等級鉑管更好的性能。