醫療級矽膠（jiāo）產品（pǐn）材料偽劣材質被召（zhào）回，涉13起醫療事故案件

發表時間：2019-07-30

涉13例死亡，艾爾建全球範圍內多款矽（guī）膠產品召回，包括（kuò）中國市場。

全球範圍召回產品

近日，美國FDA（Food and Drug Administration）發布通知稱，為保護患者免受（shòu）某些紋理乳房（fáng）植入物的風險（xiǎn），要求艾爾建（Allergan）召回市場上BIOCELL乳房植（zhí）入物和組織擴（kuò）張器（qì），這些產品會讓乳腺移（yí）植相關的間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的風險增加（jiā）。

（FDA采取行動保護患者免受某些（xiē）紋理（lǐ）乳房植入物的風險; 請求Allergan自願回收市場上的某些乳房（fáng）植入物和組（zǔ）織擴張器（qì）。）

來源：FDA官網

同日，艾爾建在其官網發布公告（gào），表示其自願在全球範圍內召（zhào）回BIOCELL毛麵乳（rǔ）房植入物和組織擴張器。同時艾爾建也表示，BIOCELL鹽水充注式假體和矽膠填充毛麵乳房假體和組織（zhī）擴張器將不受目前（qián）已涉及的任何市場中分銷或者銷售。

據悉，BIA-ALCL(英文全稱：breast implant－associated anaplastic large cell lymphoma)是指乳房假體置入（rù）人體後有發生間變（biàn）性大細胞淋巴瘤的風險，它是一種罕見的特殊類型的惡性腫瘤（免疫係統的癌症），而不是乳腺癌或乳（rǔ）腺腫瘤。

2017年，中華整（zhěng）形外（wài）科雜誌刊登的一篇醫學論文指出，到目前為（wéi）止BIA-ALCL發生（shēng）率極（jí）低，在中（zhōng）國國內尚未見報道。BIA-ALCL的主要症狀是遲發的假體（tǐ）周圍積液（yè）和腫塊，通常在置入後數年發生。早（zǎo）期切除全部包膜和腫塊預後良好，然而不充分治（zhì）療可能會導致（zhì）複發和進一步發展。FDA也在通知中指出（chū），在某些情況下BIA-ALCL可以擴散到全身，一些患者可能（néng）需要化療和或放射治療。

艾爾建是全球（qiú）醫美巨頭，總部位於愛爾蘭都柏林，主營產（chǎn）品主要包括醫學（xué）美容、眼科護理、中樞神經係統和胃腸學四個（gè）領域。值得一提的是，上（shàng）個月的25日，製（zhì）藥公（gōng）司艾（ài）伯維宣布以630億（yì）美（měi）元的（de）價格收購（gòu）了艾爾建。

涉13例（lì）死亡，FDA警告乳房植入物風（fēng）險

FDA要求艾（ài）爾（ěr）建根據最新提交的醫療器（qì）械報告（MDR）召回所有在美國上市的BIOCELL紋理乳房（fáng）植入物和組織擴張器，報告全球BIA-ALCL風險和BIA-ALCL相關死亡（wáng）病例。艾爾建已通知FDA稱，其將從（cóng）全球市場召回其BIOCELL紋理乳房植入物（wù）和組（zǔ）織擴張器。

據悉（xī），上述召回的產品具有相同（tóng）的BIOCELL紋理表麵（外殼），這（zhè）是隻有艾爾建使用的獨特表麵。

FDA的分析歸因於全球新報道的573例獨（dú）特的BIA-ALCL病例，包括33例患者死亡。據相關報道，在（zài）573例BIA-ALCL病例（lì）中，有481例在（zài）診斷（duàn）時有艾爾建的乳房植入物。此外，13例死亡的BIA-ALCL患者中，有12例發生在BIA-ALCL診斷時植入了（le）艾爾建的乳房假體中（zhōng）。對於BIA-ALCL報（bào）告的其餘20例死亡，製造商或製造材質還未（wèi）知。

根據目前可獲得的信息，包（bāo）括新提（tí）交的數據，我們的分析表明，使用艾爾建 BIOCELL紋理（lǐ）植入物的BIA-ALCL的風險大約是其他BIA-ALCL風險的6倍，其（qí）中來自美（měi）國其他製造商的紋理植入物持續存在艾爾建的BIOCELL紋理乳房植入物的分布可能（néng）會（huì）導致嚴重的，不良的健康後果，並可能導致BIA-ALCL死亡。

FDA表示，如果有必要將繼（jì）續評（píng）估任何新的信息，並據（jù）此對其（qí）他乳房（fáng）植入物采取措施。雖（suī）然大多數BIA-ALCL病例（lì）與紋理乳房植入物的使用有關，特別是宏觀紋（wén）理（lǐ）植入物--例如艾爾建製造的植入（rù）物，

“我（wǒ）們正在繼續進行（háng）評（píng）估，以確定開發BIA-ALCL的風險是否僅限於特定模型紋理或所有紋理乳房植入（rù）物。”目前，FDA認為（wéi）所有正在考（kǎo）慮任何類型的乳（rǔ）房植入物的個體都要被告知有（yǒu）發生BIA-ALCL的風險。

對於正在使用艾爾（ěr）建 BIOCELL乳（rǔ）房植入物的醫療機構和患者，FDA也給出了建議，要求醫療機構應該立（lì）即停止使用（植入）艾爾建（jiàn）BIOCELL乳（rǔ）房植入物; 並將現有庫存返回給供應商。

目前，FDA不建（jiàn）議在因BIA-ALCL發生風險低而無（wú）症狀的患者中切除（chú）這些或其他類型（xíng）的乳房（fáng）植入物。

不單（dān）單（dān）是乳房植入存在著風險，今年3月美國一患者雙側毛麵矽膠假（jiǎ）體隆臀1年後（hòu）被查出患間變大細胞淋巴瘤（liú）(ALCL)，這是全球（qiú）首例（lì）毛麵矽（guī）膠假體隆臀-ALCL的報道。

何為乳房植入物

乳房（fáng）植入物也稱乳房假體，是由一個矽膠彈性體外殼組成，此外殼內通常填充矽（guī）凝膠或是具有保留形狀（zhuàng）記憶功能（néng）的柔軟粘著性矽凝膠，植入物也可（kě）由鹽（yán）水溶液來填充。矽凝膠和鹽水溶液是目前研究較多並被較廣泛應用的填充物，除了這些填充物之外，其它如大（dà）豆油、PVP和水凝膠等也在臨床實驗運用階段。

根據乳房假體外皮的表麵處理方法的（de）不同，一般（bān）分為光麵、磨砂（shā）麵（miàn）和（hé）毛麵三大類。光麵乳房假體是指假體表麵沒有做任何（hé）特殊處理，是光滑的透明的；磨砂麵乳房假體是指將假體的（de）表（biǎo）麵進行了磨砂處理，使（shǐ）假體表麵呈不透明的磨（mó）砂麵；毛麵乳房假體則是指將假體表麵處理成毛茸（róng）茸的毛麵。一般來說，在同樣的結實程度上，光麵假體外皮最薄，磨砂麵假體稍厚，毛麵假體最（zuì）厚。