目前在製藥生產中（zhōng），矽膠軟（ruǎn）管比較常用於液體傳輸、蠕（rú）動（dòng）泵和灌莊（zhuāng）操作等。本文將通過比較各種軟管材料（liào）的性質來討論矽膠軟管（guǎn）的優點和局限性以及需 要考慮的變（biàn）量。

有機矽是眾多產品的商業名稱，但大多數由聚二甲基矽（guī）氧烷（PDMS）製成（chéng）。這些聚合物的特點是（shì）共價（jià）鍵強度高（gāo），抗（kàng）均裂斷鏈（liàn）（有機矽具有（yǒu）紫外線（UV） 穩定性；也具有熱穩定（dìng）性和化學穩定性，所以（yǐ）容易滅菌（jun1））。其極性主（zhǔ）鏈易發生異裂斷鏈（liàn），但鏈上的甲基基團可提供（gòng）保護作（zuò）用。

因此，有機（jī）矽具有疏水性，水在聚二甲基矽氧（yǎng）烷（PDMS）模型表麵的接觸角較高，為108°。由於這種疏水性，在（zài）缺少表麵活性劑的情況下，有機矽與 水介質不（bú）發生反應（yīng），僅在強堿或強酸的環境中才會發生反應（yīng）。

軟管在擠出成型後包（bāo）裝供應，一般為（wéi） 50 英尺線圈型，單（dān）獨（dú）裝在雙層密封聚乙烯袋中。值得（dé）一提的是，由於（yú）矽（guī）氧烷具有熱固性，它們（men）不能被再加工如同 熱（rè）塑性塑料。出於同樣的（de）原因，它們不能（néng）熱密封；因（yīn）此，連接時，矽膠管套在軟管倒鉤接頭上，並用兩根紮帶從（cóng）相反方向係牢，固定好軟管。共模壓成 型是可行的，有時（shí）用於醫療器械領域。

外觀和機械性能

與一些有機熱塑性塑料相比，有機矽（guī）的透明度最好描述為“半透明”。這一結果是因為（wéi）製作軟管的（de）有機矽（guī）彈性體由有機矽聚合物和無定（dìng）形二氧化矽（guī）組成 。由於這兩種材料具有（yǒu）不（bú）同的折射率，並且沒有特定混合法來使它們相配，因此所有矽膠管都是半透明的。

固（gù）化後（hòu），有機矽彈（dàn）性體表現出有意義的機械性能，這包括中等硬度和高斷裂伸長率（lǜ），但拉伸強度比聚（jù）氨（ān）酯（PU）低。與聚四氟（fú）乙烯（xī）（PTFE）相比，它們 具有發粘的表麵和較高的摩擦係數，但剛性（xìng）要小（xiǎo）得多。由於具有疏水性並且是優（yōu）良的電絕緣體，所（suǒ）以它們會吸引灰塵。它們（men）的工作溫度範圍（wéi）比聚氯乙烯 （PVC）更大。

軟管材料的典型機械性能拉伸強度

矽膠管可能（néng）存在的（de）各種缺陷（xiàn）包括：擠（jǐ）出線（xiàn）或凝膠（可能是在擠出機中過早固化引起）；氣泡（固化（huà）過程中濕氣可能被雙輥磨的冷（lěng）卻輥筒吸收形成（chéng）水蒸氣 ，或 H-Si≡與鉑固（gù）化產物中的羥基物質發生副反應形成氫氣）；微粒汙染（rǎn）。

確定這些缺陷的限值不是一件容易的（de）事，但它們應在矽膠製品廠（chǎng）家和銷售商裏邊規範中得到詳細說明。與軟管擠出（chū）用有（yǒu）機矽彈性體相關的 ISO標準甚至 也參考了一（yī）些目視檢查。與機械性（xìng）能有（yǒu）關的其他（tā）問題涉及占地麵積和搬運。這裏的問（wèn）題是利（lì）用最小的占地麵積來“管理”製藥生產中（zhōng）的軟管，同（tóng）時避免 扭結等問題。需要考慮（lǜ）的變量包括彎曲半徑（在彎曲部分最內（nèi）表麵測得的軟管彎曲部分的半徑）和彎曲力（彎曲至規定半徑所需的（de）應（yīng）力（lì））。

矽膠管有時可通過外部印刷標記，但由（yóu）於（yú）其表麵能較低（dī），油墨粘附性不太好，使用常用溶劑進（jìn）行清（qīng）洗過程（chéng）中即可輕易（yì）擦（cā）除。有機矽也可混色。硫酸鋇常 用作白色填料進行基底混色，或用於X-射線不透性醫療器械的共擠（jǐ）出（chū）條。

耐化學品性

盡管它們不太可能存在於發酵或灌注操作等製藥加工過程中，但有兩個因素限製了有機矽的耐化學品性：某些（xiē）有機溶劑引起溶脹，以及強堿或強酸引（yǐn）起（qǐ） 化學（xué）降解。

有機矽的溶脹出現在甲苯等烴類非極性有機溶（róng）劑中。在溶脹時，重量比（w/w）會增加 200%，導致彈性體的機械性能減弱，但鍵實際上並未斷裂，而是 彈性體被“稀釋”。溶脹取（qǔ）決於時間和分子量，因為它受擴散（sàn）的控製。低分子量（liàng）有機矽的矽膠管溶脹很快，而高分子量有機矽則較慢。

純度和溶出物

藥品檢驗人員（yuán）目前將軟管（guǎn）和（hé）容器中物質遷移的問題分為“析出物”和“溶出物（wù）”。前者是指在正常使用條件下遷移（yí）的物質，而後者則需要過高的溫度或 強效溶劑（“最壞情（qíng）況”）。溶出物應該包括析出物，而這一術語將在（zài）這裏作進一步討論。

在這兩種情況下，用增塑劑製成的（de）軟管預計可能會比無（wú）添加劑的（de）軟管產生更多的溶出物。有機矽本身不需要增塑劑、穩（wěn）定劑、紫外線吸收劑或抗氧化劑 。因其生（shēng）產方式的影響，有機矽的重金屬含量很少，通常少於 10 ppm。鉑複合物用作交（jiāo）聯反應的催化劑，但量很少（10 ppm 鉑）；一（yī）旦固化，即使使（shǐ） 用了強效溶（róng）劑（jì），溶出物中也檢測不出可量化水平（píng）的鉑。對於有機矽，溶出物大部分由（yóu）短鏈低聚物 6-(SiMe2O)n-組成，因此其可接受殘留量（liàng）可通過風險 評估確定。

推薦的條件可使溶出物從產品中分離（lí），並盡可能減少溶脹，由於溶劑回收率較小（xiǎo），且溶出（chū）物陷入溶脹的彈性體（tǐ）網狀物中，這可能會影響數據（jù）的解釋。

在使用的溶劑中，丙酮獲得了最（zuì）高濃度的溶出物（重量比約 2%），而乙醇、水或其它水介質獲得了較低濃（nóng）度（dù）的萃（cuì）取物（wù）。根據這項研究的目的，丙酮可 能是“過度”研究的理想溶劑。矽膠管（guǎn）樣本結構至關重要，因為（wéi）矽膠管樣本厚度越厚，溶出率越低。正如預料的那樣，儲存時或滅菌後，溶出物減少。

泵操作中的軟管性能

蠕動泵送的優點很明顯（封閉體係，無來自（zì）泵的空氣或潤滑（huá）劑造成外界汙染的風險）。這項（xiàng）技術不僅用於（yú）製藥加工，而且還用於心肺轉流術或血液透析 中體外血液循環血液泵。這（zhè）些都是要求最高的軟管應用。它們不僅要求耐（nài）“化學品”，而且要求在使用過程中抗變形（如在軟（ruǎn）管變平時降低流速），以 及抗災難性故障/泄漏（lòu）（上泵的使用壽命）。上泵的使（shǐ）用壽命取決於諸多因素，例如泵的設置、泵送產品（pǐn），以及軟管材料本身。總體而言，隻考慮（lǜ）上泵 的使用（yòng）壽命時（shí），雖然有許多矛盾數據，但某些有機熱塑性（xìng）塑料的性能似（sì）乎比有機矽更好。

彈（dàn）性體的複原能力或回彈性非常（cháng）重要，可以通過試驗進行測量，例如壓縮形變（經過永久性壓縮後（hòu），還有多少“記憶”保留在彈（dàn）性體中）或遲滯（“低 應力-鬆弛”周期之間有多少（shǎo）能量被消散）。

剝裂是指蠕動泵送過程中但在災難性故障或泄漏前於管（guǎn）壁產生的降解並釋放的顆粒量。剝裂取決於管道組分：已（yǐ）有對氟橡膠的低剝裂性報道，這個問題 已（yǐ）在血液（yè）泵送應（yīng）用中進行多次研（yán）究。此外，已證明泵的（de）設置是至關重要的。閉合力減小時，矽膠管的剝裂也大大降低。有意義的是，具有（yǒu）較低遲滯（zhì）的鉑 固化有（yǒu）機矽（guī）彈性體（如上（shàng）所述）再次表現出比標準等級鉑管更好的性（xìng）能。